技術(shù)文章
Technical articles潔凈室設計,把操作規程放在*位堅持執行清潔計劃作為潔凈室顧問(wèn),我們在客戶(hù)的設施中花費了大量時(shí)間,建立現行條件的文檔,觀(guān)測操作。有一次,潔凈室中一條ISO7級醫療設備包裝線(xiàn)產(chǎn)生過(guò)要求的微粒數,要求我們對潔凈室設計進(jìn)行糾正。我們在調查中發(fā)現潔凈室設計正確,設備安裝也合適;但是,有一天我們在潔凈室外邊發(fā)現真正的問(wèn)題是客戶(hù)的污染控制。我們觀(guān)察到一位潔凈室技術(shù)人員從更衣室走出來(lái),穿著(zhù)工作服從大廳走到一臺自動(dòng)售貨機買(mǎi)了一塊糖又轉回潔凈室。后來(lái)我們訪(fǎng)問(wèn)潔凈室工作人員,很清楚,他們有操作規程...
防止潔凈室交叉污染的重要措施防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。交叉污染是指通過(guò)人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向,使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實(shí)施的《潔凈廠(chǎng)房設計規范》明確指出,潔凈廠(chǎng)房“工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作...
潔凈室FFU(層流罩)控制系統1、引言隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的提高,人們對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。而生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境決定了產(chǎn)品質(zhì)量,這就迫使追求更好的生產(chǎn)技術(shù)和更高的生產(chǎn)環(huán)境。特別是電子、制藥、食品、生物工程、醫療、實(shí)驗室等領(lǐng)域對生產(chǎn)環(huán)境有著(zhù)苛刻的要求,它綜合了工藝、建筑、裝飾、給排水、空氣凈化、暖通、空調、自動(dòng)控制等多方面的技術(shù)。衡量這些行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量的主要技術(shù)指標有溫度、濕度、潔凈度、風(fēng)量、室內正壓等。因此,對生產(chǎn)環(huán)境的各個(gè)技術(shù)指標進(jìn)行合理的控制,以滿(mǎn)足特殊生...
下面是潔凈室和潔凈區工作指南:1.保持手、指甲、臉部的清潔衛生。人員衛生其重要。2.進(jìn)入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以消毒??墒茄坨R的例行清洗很容易被忘記。3.精心挑選設計的服裝系統。潔凈生產(chǎn)用服裝系統是由不同部分組成的。這樣的服裝系統必須完整,并以正確的方式穿著(zhù),以保證其整體的防護性能。4.應盡量保持部件與工具潔凈。5.禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比,吸煙者或使用鼻煙者會(huì )向空氣中多釋放出幾百萬(wàn)個(gè)粒子。6.在潔凈室內不得梳頭,甚至不能碰頭發(fā)。7.在潔凈室內一般不允許使用化妝品...
目前有相當多的方法可以用來(lái)評估分批式注入機的雜質(zhì)顆粒水平。在我們的案例中,通過(guò)每周三次用KLA的SP1機臺對控片的雜質(zhì)顆粒增加進(jìn)行檢測,該控片用來(lái)測量不同摻雜離子的表面電阻。同時(shí),在氬氣氛中進(jìn)行離子注入的17片整批晶圓也以相同的頻率每隔一天進(jìn)行監控。使用氬氣氛的好處包括可以減少不同注入離子間的交*污染和降低氣體使用的成本。這種雙重監控方案允許我們獲得多重注入源的變化情況,包括不同天之間,不同種類(lèi)的離子之間以及不同片之間的注入波動(dòng)情況。這樣的監控結果允許我們對大部分(即便不是全...
潔凈室的環(huán)境控制藥品、食品制造業(yè)及醫療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛生,需要一種特殊的無(wú)菌生產(chǎn)空間——潔凈室。在藥品生產(chǎn)中,微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象?!鰸崈羰业目諝鉂崈舳瓤刂茐m埃粒子數的控制。對潔凈室塵埃粒子數的控制,空氣凈化系統起著(zhù)關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時(shí),采用垂直和水平單向流流型,氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時(shí),采用非單向流,換氣次數分別大于...
潔凈采樣車(chē)知識一、潔凈采樣車(chē)的介紹是一種垂直單向流局部空氣凈化設備。該產(chǎn)品是醫藥衛生、生物制品、食品、電子等行業(yè)的取樣、貨物傳遞等的理想凈化移動(dòng)設備。該產(chǎn)品適合于無(wú)塵環(huán)境使用,常用于醫藥制劑(無(wú)菌制劑除外)原材料的采樣。二、潔凈采樣車(chē)主要技術(shù)要求1、正常工作條件:溫度5-40℃,相對濕度80%,大氣壓力80-160Kpa。2、外觀(guān):烘漆表面應光亮平整,涂層無(wú)起殼、剝落現象,裝飾簾應光滑、垂直、無(wú)損傷現象。3、腳輪:靈活可靠。4、凈化效率:萬(wàn)級。5、噪音:在風(fēng)速達標范圍內不大于...
空氣自?xún)羝靼惭b、使用與維護的要點(diǎn)1、空氣凈化器設備安裝地點(diǎn)應遠離遠高速源和震源,應安裝在各級凈化廠(chǎng)房或空調廠(chǎng)房?jì)?,可根據需要水平安裝或垂直安裝,安裝時(shí)應在安裝面上放置5MM厚的乳膠海綿密封墊框,確保氣密性。2、空氣凈化器自?xún)羝靼惭b孔大小根據自?xún)羝鞯耐庑统叽绱_定。3、空氣凈化器設備如果使用調壓器,可調節調壓器電壓不改變出風(fēng)面的平均風(fēng)速,從而地使用自?xún)羝?,提高過(guò)濾器的使用壽命。4、為保證凈化區域的潔凈度,每次使用前應提前15分鐘開(kāi)機。5、潔凈空氣吹出面應正對需要凈化的工作區,期間...
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