關(guān)于審計追蹤的若干疑問(wèn)，實(shí)現變化的可追溯

審計追蹤就是一種元數據的概念，而審計追蹤做為元數據，闡述的是整合數據在生命周期內的變化情況，包括GxP數據的產(chǎn)生，修改和刪除。審計追蹤還有兩個(gè)重要的要求，一個(gè)是安全，一個(gè)是不能刪除原來(lái)的記錄，同時(shí)，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現GxP活動(dòng)以及相應的記錄變化過(guò)程。 　　審計追蹤的核心目的是實(shí)現變化的可追溯，業(yè)內狹義的審計追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上，手寫(xiě)記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準都是一種審計追蹤。 　關(guān)于審計追蹤的若干問(wèn)答： 　　1.提問(wèn)：在分析方法驗證過(guò)程中產(chǎn)生的分析數據是否屬于關(guān)鍵數據？ 　　 　　答：不是。因為這些數據在驗證過(guò)程完成之后即放行，只能代表將來(lái)分析的基礎。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計追蹤審核。 　　 　　2. 提問(wèn)：設備校正會(huì )影響數據的正確性。這是否意味著(zhù)校正是關(guān)鍵的？ 　　 　　答：由于校正只會(huì )間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。 　　 　　3a.提問(wèn)：實(shí)例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶(hù)管理，也沒(méi)有密碼或審計追蹤等，會(huì )怎么樣？是否允許繼續使用此類(lèi)控制？ 　　 　　答：建議計劃對此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。 　　 　　3b. 提問(wèn)：實(shí)例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶(hù)管理，也沒(méi)有密碼或審計追蹤等，會(huì )怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續使用這些控制，還是應停止使用？ 　　 　　答：如果反應釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒(méi)有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統和設備，依據優(yōu)先級別來(lái)對其進(jìn)行安排（例如，使用相對簡(jiǎn)單的FMEA）。

    Y09-3016E手持式塵埃粒子計數器

一、 概述：

該產(chǎn)品采用彩色液晶觸摸屏，為國內采用此設計的手持式塵埃粒子計數器。

二、技術(shù)參數：

1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計數器檢定規格要求：

2、自?xún)魰r(shí)間≤10min

3、測量重復相對偏差≤±10%

4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%

6、采樣流量及誤差：2.83L/min ≤±5%

7、可測粒徑范圍：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個(gè)粒徑通道，0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可測顆粒濃度：≤30K顆/L

9、電流DC7.2V，1800mAh

三、性能參數