生物安全柜 在實(shí)際使用中存在問(wèn)題（一）

　　(1)技術(shù)基礎薄弱（解釋:單薄而不堅強)

  制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件(tiáo jiàn)參次不齊，從產(chǎn)品注冊證可以看到，多數生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)是從事凈化設備生產(chǎn)的，看到了市場(chǎng)(shì chǎng)前景寬闊，而轉投生物安全(safe)柜生產(chǎn)。生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥，環(huán)境監測以及各類(lèi)生物實(shí)驗室等**域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎，屬于“民生”計量的范疇。所以在產(chǎn)品定型時(shí)，盡管制造商的企業(yè)標準是依據YY0569—2011《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒(méi)有微生物保護等非常多檢測條件，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過(guò)檢驗，經(jīng)常是處于整改到復檢的多次反復狀態(tài)，把檢測當成了一種驗證設計。而且，由于生物安全柜標準是參照NSF／ANSI49—2002和EN12469：2000標準制訂的，**內制造商對標準的認知程度非常有限，因此在產(chǎn)品設計上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過(guò)微生物保護等相關(guān)(related)檢測是很難發(fā)現。在注冊檢驗中也發(fā)現，**注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問(wèn)題**突出、**多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設計生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時(shí)也會(huì )面臨一些技術(shù)問(wèn)題，需要整改，各種安全性(security)能的設計理念不能有效地體現在產(chǎn)品的總體性能操作中，當然也影響到生物安全柜安全屏障（barrier）的作用。

　　(2)缺乏自我監管約束及技術(shù)服務(wù)意識

  由于**內制造商正處于產(chǎn)品市場(chǎng)競爭激烈階段，所以對于安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上。生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實(shí)驗材料時(shí)，用來(lái)保護操作者本人、實(shí)驗室環(huán)境以及實(shí)驗材料，使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。生物安全(safe)柜如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的安裝、周期和維護檢驗，各參數很難保證在正常狀態(tài)（state）下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無(wú)從談起保護操作控制者、實(shí)驗室環(huán)境和實(shí)驗材料的安全。

  **內生物安全柜（biosafety cabinet）制造(zhì zào)商在型式檢驗中精心準備，隨后，為了招標、市場(chǎng)(shì chǎng)競爭等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品**部件(如風(fēng)機和過(guò)濾器)，導致產(chǎn)品失去或降低安全屏障（barrier）性能；由于周期檢驗需要技術(shù)投入大量的人力和物力，制造商(又名：生產(chǎn)廠(chǎng)商）積極性不高，**大多數**內公司不具備現場(chǎng)檢驗能力，沒(méi)有辦法滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥，環(huán)境監測以及各類(lèi)生物實(shí)驗室等**域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎，屬于“民生”計量的范疇。這些因素嚴重影響了生物安全柜在**內的使用質(zhì)量。

  進(jìn)口的生物安全柜制造(zhì zào)商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護經(jīng)驗，但是由于進(jìn)口的生物安全柜主要實(shí)行的是代理商制度，出于對*(fú wù)成本考慮和中**政策法規并未強制要求安裝和周期檢驗（檢查）的因素，進(jìn)口的生物安全柜并未按照其所屬**的安全法規要求對**內客戶(hù)進(jìn)行全面的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產(chǎn)品和不滿(mǎn)足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中**銷(xiāo)售。后期有效監管力度的缺失，加上**外制造商(又名：生產(chǎn)廠(chǎng)商）自身對后續服務(wù)也缺乏重視，存在嚴重的安全隱患。

  大多數制造(zhì zào)商在銷(xiāo)售生物安全柜時(shí)，均承諾要在生物安全柜安裝到位后，會(huì )進(jìn)行安裝調試并檢測生物安全柜各項參數正常；也承諾會(huì )有一年的保修期。但實(shí)際上，由于缺乏相應的后續監管，以及使用機構和實(shí)驗室對技術(shù)（Technology）監控和維護手段的缺乏，大多數的制造商(又名：生產(chǎn)廠(chǎng)商）并沒(méi)有對售后安裝維修工程(Engineering)師進(jìn)行有效的培訓，安裝維修工程師的實(shí)際檢驗操作能力普遍較低，能力參差不齊，也沒(méi)有配置（dispose）安裝和維護檢驗的必要專(zhuān)業(yè)設備，安裝調試檢驗不到位，安裝完后的設備有形無(wú)神，不能保證正常運行狀態(tài)。