潔凈車(chē)間的物料技術(shù)要求

（1）藥品生產(chǎn)所用物料的購人、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
（2）藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗告。
（3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購人，其產(chǎn)地應保持相對穩定。
（4）藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規定的單位購進(jìn)，并按規定人庫。
（5）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專(zhuān)區存放，應有易于識別的明顯狀態(tài)標志，并按有關(guān)規定及時(shí)處理。
（6）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi)。
（7）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關(guān)的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷(xiāo)毀應執行國家有關(guān)醫學(xué)微生物菌種保管的規定。
（8）物料應按規定的使用期限儲存，無(wú)規定使用期限的，其儲存一般不過(guò)三年，期滿(mǎn)后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時(shí)復驗。
（9）藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
（10）藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
①標簽和使用說(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
②標簽要計數發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專(zhuān)人負責計數銷(xiāo)毀。
③標簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應有記錄。