風(fēng)淋室的目的是除去工作服表面的灰塵，一般設在潔凈室的人口處，風(fēng)淋室的設置各廠(chǎng)(包括合資廠(chǎng))有不同的看法，有的廠(chǎng)在大輸液灌裝間人口處，甚至片劑車(chē)間人口處設風(fēng)淋室，但有許多廠(chǎng)在液體制劑車(chē)間人口處都不設置風(fēng)淋室面設立氣閘室，其目的是保持潔凈區的正壓狀態(tài)，分析原因是回外大部分廠(chǎng)的制劑開(kāi)口工段(如洗瓶段，灌裝段) 都在設備上加層流罩，工人對生產(chǎn)線(xiàn)的影響較小。另外，藥廠(chǎng)特別重視潔凈區工人穿著(zhù)要求，保證潔凈服穿著(zhù)不遭污染。為此，有些藥廠(chǎng)將穿著(zhù)無(wú)菌外衣(即二更衣)安排在層流罩下進(jìn)行，而不設風(fēng)淋室。目前沒(méi)計中在一萬(wàn)級潔凈區人口設風(fēng)淋室，在十萬(wàn)級潔凈區人口處可設風(fēng)淋室也可設氣閘乩室使用鳳淋室時(shí)，要根據使用人數，當過(guò)5個(gè)人時(shí)，應設置旁通門(mén)，使便于安全疏散并延長(cháng)風(fēng)淋室使用壽命，因下班時(shí)工人不必經(jīng)風(fēng)淋室而由旁通門(mén)外出。
 

　　人員凈化程序
 

　　人是潔凈室中*大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的。
 

　　(1)人員衛生管理 建立健康檔案。養成良好衛生習慣，勤洗手、洗澡、剪指甲、理發(fā)，勤換衣，嚴禁吸煙等。
 

　　(2)人員凈化 進(jìn)入潔凈工作室的人員必須經(jīng)過(guò)一系列的凈化程序。人員凈化應當循序漸進(jìn)，有一個(gè)合理的程序，在凈化過(guò)程中，避免已清潔部分被臟的部分所污染。
 

　　下面是潔凈廠(chǎng)房常用的人員凈化程序。
 

　　進(jìn)入不同空氣潔凈度等級非無(wú)菌潔凈室(區)的人員凈化設施應分別設置。進(jìn)入10萬(wàn)級、30萬(wàn)級潔凈室(區)的人員，已有總更衣的，實(shí)線(xiàn)框內程序可在同一房間內進(jìn)行；無(wú)總更衣時(shí)，實(shí)線(xiàn)框內程序宜按虛線(xiàn)分別在兩個(gè)房間內進(jìn)行。手**室也可設在氣閘室內，氣閘室可由緩沖室。
 

　　潔凈服的洗滌：不同潔凈的工作服應分別洗滌。干燥裝應在潔凈環(huán)境下進(jìn)行；于燥后需要**的服裝，逐件裝入**袋，集中**。非無(wú)菌服裝于燥后，應妥善存放，防止污染。
 

　　物料凈化措施
 

　　GMP要求
 

　　GMP對藥品的原輔料，包裝材料生產(chǎn)均作了相應的規范要求，如生產(chǎn)無(wú)菌分裝的原料其“精、烘、包”車(chē)間必須在有相應凈化的條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室(區)的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。
 

　　工藝凈化
 

　　具體來(lái)說(shuō)，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。
 

　　脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式**物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側。
 

　　在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門(mén)，應有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開(kāi)，密封性好并易清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結構，應滿(mǎn)足傳遞物品的大小和重量需要。