藥廠(chǎng)凈化空調系統常見(jiàn)問(wèn)題的解決方法

1、系統選擇
凈化空調系統是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設備。在實(shí)際運行中，前期空調系統劃分不合理，導致在藥品生產(chǎn)中存在交叉污染的風(fēng)險，房間溫度、濕度波動(dòng)大，系統調節困難，能源消耗高，改造和維護費用高等情況，造成藥品生產(chǎn)環(huán)境不能滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)管理法規的要求，帶來(lái)藥品質(zhì)量風(fēng)險。因此在凈化空調系統設計時(shí)，就應充分考慮以上情況，并減少和避免類(lèi)似情況的發(fā)生。
藥品生產(chǎn)企業(yè)空調凈化系統劃分的基本依據和原則為：
①按照產(chǎn)品的類(lèi)別進(jìn)行劃分，以避免交叉污染的風(fēng)險。
②按照藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈)的不同，不同潔凈的房間應劃分為不同的空調系統進(jìn)行控制。
③按照室內溫濕度的基數(如18～26℃，45%～60%)和度(如±0.5℃，±5%)來(lái)劃分空調系統。
④按照空間(房間的朝向、樓層)位置等劃分空調系統，便于風(fēng)管的布局和安裝，利于后期的運行管理。
⑤按照有毒有害物質(zhì)的危害及含塵濃度情況劃分空調系統，以避免交叉污染、提高中、過(guò)濾器的壽命。
⑥按照空調運行時(shí)間、班次的使用情況劃分空調系統，以利于運行的經(jīng)濟性。
⑦按照房間氣流流形(層流、亂流)的不同劃分空調系統。
⑧房間的濕熱負荷變化較大，且區域內溫濕度需要嚴格控制的房間宜分區設置系統，或設置局部處理裝置(再熱系統、分區機組系統等)。
⑨為了運行和維修便利，大風(fēng)量空調系統應根據實(shí)際情況劃分為不同的小系統，一般以≤40000m3/h風(fēng)量為宜。
⑩根據防火分區的要求，空調系統的分區應滿(mǎn)足其建筑物防火分區的要求。
2、風(fēng)量選擇
凈化空調系統的送風(fēng)量除了滿(mǎn)足潔凈室溫度、濕度的要求，防止外界空氣污染室內潔凈度外，還需要置換和稀釋室內空氣中的污染物，維持環(huán)境的潔凈，保證合理的氣流流向等。在空調系統的實(shí)際運行中，存在房間風(fēng)量不足導致潔凈度差，房間風(fēng)量過(guò)高導致能耗增加，造成系統調試時(shí)風(fēng)量平衡困難，運行時(shí)系統穩定性差。因此在凈化空調機組系統選型、采購時(shí)，應合理考慮空調系統風(fēng)機的送風(fēng)量；系統正常運行時(shí)定期監測風(fēng)量的變化，防止送風(fēng)量降低影響潔凈室的潔凈度。
3、空調風(fēng)機選型要點(diǎn)
（1）風(fēng)機的總送風(fēng)量應滿(mǎn)足各房間zui低的換氣次數(1h內房間的體積流量更換次數)所要求風(fēng)量。通常依據房間的潔凈和工程經(jīng)驗法則的典型數值來(lái)估算總送風(fēng)量：FDA和ISPE的CNC( EU D級動(dòng)態(tài)標準)級空間，6～20次/h；ISO8級(EU C級動(dòng)態(tài)標準)空間，20～40次/h；ISO7級( EU B級動(dòng)態(tài)標準)空間，40～60次/h；ISO5級(EU *)空間，對于單向流而言，換氣次數沒(méi)有任何關(guān)系；氣流速度和形式至關(guān)重要。
（2）綜合考慮滿(mǎn)足房間去除濕熱源所需要的zui低風(fēng)量。
通常包括以下幾種情況：
①去除房間設備和人員活動(dòng)所產(chǎn)生的熱量增量所需要的風(fēng)量。
②清洗活動(dòng)所產(chǎn)生的濕熱增量所需要的風(fēng)量。
③由于送風(fēng)方式和效率的不同所需要的不同風(fēng)量。
④操作人員的著(zhù)裝(潔凈服或隔離衣)不同所需要的不同風(fēng)量。
⑤工藝流程及其微粒生成率不同，導致動(dòng)力裝置需要更多的風(fēng)量。
⑥房間排氣方式和位置的不同所需要的不同風(fēng)量。
（3）為達到要求的壓差所需的風(fēng)量，通常該數值小于（1）和（2）的要求。
（4）盡量選擇風(fēng)機直連方式，減少皮帶維護;選用風(fēng)機變頻器，節能經(jīng)濟運行。
4、送風(fēng)量減少的常見(jiàn)情況及處理方法
（1）風(fēng)機皮帶磨損打滑導致風(fēng)機出力減少；更換磨損皮帶，漲緊皮帶張力。
（2）風(fēng)管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風(fēng)；維修和更換軟連接。
（3）送風(fēng)管路接口處漏風(fēng)；玻璃膠密封或重新連接漏風(fēng)處密封墊。
（4）初、中效空氣過(guò)濾器堵塞，送風(fēng)量不足；監測過(guò)濾器前后壓差，及時(shí)更換過(guò)濾器。
（5）過(guò)濾器堵塞，風(fēng)送不出；定期檢測風(fēng)口風(fēng)量和壓差，根據使用情況確定合理的更換周期。
（6）系統回風(fēng)、排風(fēng)過(guò)濾器堵塞，房間風(fēng)壓大，風(fēng)出不去；定期清洗和更換過(guò)濾器。
（7）送風(fēng)閥門(mén)運行中位置改變，導致閥門(mén)關(guān)閉，不能送風(fēng)；風(fēng)量調試完畢后，鎖緊并固定閥門(mén)開(kāi)度，貼上位置標識并定期巡檢。
5、污染物控制
根據藥品工藝及屬性的不同，藥品需要在不同潔凈的區域進(jìn)行生產(chǎn)。外相關(guān)的藥品生產(chǎn)管理法規，在其各自頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中，均對藥品的生產(chǎn)環(huán)境中空氣懸浮粒子數作了具體規定。影響潔凈室潔凈度的因素由兩部分構成：外源性污染物和內源性污染物。外源性污染物包括潔凈室送風(fēng)引入，以及潔凈室圍護結構的污染物浸入。內源性污染物包括作業(yè)人員的產(chǎn)塵，設備和產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)塵?？刂茐m埃粒子污染是凈化空調系統的一項重要功能，用以保證藥品的純度、均一性和品質(zhì)。凈化空調系統日常維護和管理的不到位會(huì )導致生產(chǎn)停止和藥品報廢的情況時(shí)有發(fā)生，應引起空調系統維護和管理人員的足夠重視。
潔凈室污染物的控制措施如下：
①空調初、中效過(guò)濾器定期清洗或更換，機箱或送風(fēng)管道應定期清潔。
②過(guò)濾器定期泄漏率檢測，風(fēng)量降低或破損及時(shí)更換。
③潔凈室的門(mén)窗，墻面、地面、頂棚縫隙應密閉，進(jìn)出潔凈室管線(xiàn)連接處密封，防止外源性污染源進(jìn)入潔凈室。
④潔凈室內人員穿戴適合的無(wú)塵工作服，規范操作，減少不必要的動(dòng)作。
⑤減少室內物料的產(chǎn)塵環(huán)節，選用密閉方式生產(chǎn)工藝和設備。
⑥進(jìn)入潔凈室內的物料、物品應清潔，采用不易產(chǎn)生塵埃的材質(zhì)，并減少不必要的移動(dòng)路線(xiàn)。
⑦定期清潔潔凈室內各類(lèi)設備、設施，防止污染物的產(chǎn)生、滯留。
6、壓差控制
潔凈室的壓差是潔凈不同的房間之間、或同不同潔凈室之間維持一定的靜壓差，其目的是在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染，在外的藥品生產(chǎn)法規中也有明確規定，因此壓差控制在凈化空調系統中是一個(gè)重要的環(huán)節。在制藥企業(yè)凈化空調系統的運行中，潔凈室經(jīng)常會(huì )出現壓差的過(guò)高或過(guò)低、波動(dòng)大，甚至氣流反向等情況，帶來(lái)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險。
根據經(jīng)驗分析，潔凈室壓差的主要影響因素在于管理和維護不到位，以及系統設計不合理，資金投入不足，造成凈化空調系統的壓差穩定性差，需要頻繁地調整風(fēng)機參數，以及送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)閥門(mén)。
影響潔凈室壓差的因素和應對措施如下：
（1）凈化空調系統空氣過(guò)濾器阻力的變化，引起送風(fēng)量變化，從而造成室內壓差的變化?？啥ㄆ诟鼡Q初、中、過(guò)濾器;或采用變頻送風(fēng)機，以實(shí)際送風(fēng)量與設定送風(fēng)量之差進(jìn)行風(fēng)機轉速控制，保證送風(fēng)量恒定。
（2）潔凈室門(mén)的啟、閉，會(huì )引起潔凈室壓差的波動(dòng)。減少門(mén)的啟閉次數并隨手關(guān)門(mén);可設置緩沖室或氣閘間；安裝余壓閥，通過(guò)平衡壓塊來(lái)改變余壓閥的開(kāi)度，實(shí)現潔凈室壓差的控制。
（3）通過(guò)差壓變送器檢測室內壓力，并控制送風(fēng)或回風(fēng)閥門(mén)開(kāi)度，實(shí)現潔凈室壓差的控制。
（4）房間門(mén)窗縫隙漏風(fēng)量過(guò)大，造成壓差的過(guò)低?？啥ㄆ跈z修圍護結構及門(mén)的密封條，確保氣密性良好。
7、溫度、相對濕度控制
在潔凈室內，如果溫度過(guò)低，不便于工作的正常進(jìn)行；而溫度過(guò)高，人員排汗增加潔凈室污染；而對溫度、相對濕度敏感的物料，溫度和相對濕度更需要嚴格控制，否則產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。因此，保證潔凈室內溫度和相對濕度符合工藝要求是空調系統的重要能力。通常有多種因素引起潔凈室空氣溫度、相對濕度不符合要求，應采取不同的應對措施。
（1）有些制藥廠(chǎng)房?jì)劝l(fā)熱設備多且大，如果只按換氣次數確定，往往會(huì )導致潔凈室內溫度標。例如，通過(guò)風(fēng)機過(guò)濾單元(FFU)達到*的凈化區域，需要單獨配置空調機組或采用送風(fēng)支管二次表冷(加熱)方式，控制房間溫度。
（2）冷凍水管路設計、安裝、調試存在問(wèn)題，造成多套空調機組并聯(lián)使用時(shí)，冷凍水時(shí)流量分配不均，空調機組溫濕度控制困難，應進(jìn)行管路改造或水平衡調試。
（3）設備維護不到位，導致凈化空調系統運行時(shí)，溫度、相對濕度出范圍。例如，表冷器結垢、翅片灰塵積聚導致?lián)Q熱效率低，管路堵塞導致水流量不足，冷凍水供應水溫過(guò)高，蒸汽供應壓力不足，蒸汽冷凝水疏水不暢等，應加強維護的管理和落實(shí)。
8、凈化空調機組設計
凈化空調機組是通過(guò)對空氣的凈化和熱濕處理，實(shí)現制冷、加熱、除濕、加濕、凈化等功能的設備，其設計和選型不當，將給凈化空調系統的使用造成大困擾。在進(jìn)行空調機組的選型和確認時(shí)，需要對可能出現的問(wèn)題加以關(guān)注，減少后期調試和運行時(shí)的麻煩。
（1）維修空間不足。例如，表冷器兩側、加熱器兩側距離不足，出現換熱器維修情況，需要拆除箱體和相關(guān)部件才能維修。
（2）功能段間距不足且未采取其他補救措施，如在風(fēng)機送風(fēng)段與中效過(guò)濾段距離短，且未加裝均流板，造成風(fēng)機出口處的中效過(guò)濾器整個(gè)斷面空氣濾速不均勻，影響過(guò)濾效果，縮短了過(guò)濾器的使用壽命。
（3）箱體迎風(fēng)面風(fēng)速較大，造成了表冷段后凝水盤(pán)漂水，若擋水板設計不合理，問(wèn)題就更嚴重了。所以在選型時(shí)表冷器迎風(fēng)面風(fēng)速盡量控制在2～2.5m/s。
（4）機組整體密封性能差，如有空調機組動(dòng)力電纜穿越機箱時(shí)，與機箱板連接處密封不嚴，甚至不做任何處理。因此在機組驗收嚴把質(zhì)量關(guān)。通?！督M合式空調機組》[4]標準要求是，凈化空調箱在箱內靜壓為1000Pa時(shí)，機內漏風(fēng)率不得過(guò)2%。
（5）機組凝結水系統設計不合理，存水彎不能存水或凝結水不能排出箱體，既影響了空調機組內表面，又影響過(guò)濾器的壽命，對熱濕處理還有影響。通常凝水盤(pán)高度大于機組負靜壓(水柱高度)50%，冷凝水管坡度≥0。3%，存水彎水封高度為機組zui大負靜壓2倍，存水彎總高度約為機組zui大負靜壓4倍。
（6）表冷器的排水口設計不合理，存水不能排放干凈，造成表冷器凍裂，維護和更換困難。建議在北方使用空調機組時(shí)，當停止冷凍水的使用后，斷開(kāi)冷送水進(jìn)出管路，用壓縮空氣吹凈表冷器存水;若仍存有部分冷凍水，可在表冷器內充裝適量乙二醇溶液防凍。
9、節能運行管理
在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，凈化空調系統運行所消耗的能源約占整個(gè)企業(yè)能源消耗的20%～30%，由此可見(jiàn)空調節能是一項重要的工作。由于空調日常管理和維護不到位，空調能源隱性浪費的現象多，從提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)角度看，實(shí)現空調的節能運行有重要的現實(shí)意義。暖通空調系統的能耗主要取決于空調冷、熱負荷的確定和空調系統的合理運行參數配置，通過(guò)良好的運行和維護管理，可以減少凈化空調系統的能源消耗。
（1）由于空調風(fēng)機的送風(fēng)量和壓力損失隨著(zhù)初、中、過(guò)濾器阻力增加而發(fā)生變化，為維持房間的潔凈度，新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)的風(fēng)量需要保持一致，因此在空調系統中設置變頻風(fēng)機，通過(guò)改變風(fēng)機頻率，定風(fēng)量變風(fēng)壓來(lái)達到凈化和送風(fēng)的要求，同時(shí)可以達到節能的要求。
（2）每年運行前要對空調系統進(jìn)行打壓試驗、清洗除垢，防止換熱效率減低，增加運行費用。
（3）定期更換空調系統的初、中效過(guò)濾器，減少風(fēng)機電能的浪費。
（4）過(guò)渡季節加大室外新風(fēng)的利用，來(lái)調節室內溫度和濕度。
（5）在滿(mǎn)足潔凈區溫濕度要求的前提下，適當提高(夏季)或降低(冬季)溫濕度控制值。