導讀：藥廠(chǎng)潔凈區環(huán)境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監測藥廠(chǎng)潔凈區環(huán)境測試及檢測周期：

★區域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；A級，微生物檢測bao露操作區域；

監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；

塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數測試（風(fēng)量罩）照度測試（照度計）

★測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行，沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行，浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行；燈檢區照度應在2000~3000LX，其他工作區域不低于300LX。

★監測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監測應動(dòng)態(tài)測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

★潔凈區空調系統，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調系統作值班運行，使室內保持正壓并防止結露；

★各項指標監測工具、標準、監測點(diǎn)及監測周期見(jiàn)表1；

★空氣潔凈度超過(guò)標準時(shí)的糾正措施

★當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過(guò)規定的標準時(shí)，由質(zhì)量部聯(lián)合設備部查明原因，如果換氣次數和風(fēng)速均正常，則可通過(guò)進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測定，應符合規定；如屬過(guò)濾器問(wèn)題，由設備部對初效、中效過(guò)濾器進(jìn)行處理或更換過(guò)濾器；

★當微生物數量超標時(shí)，則必須對此區域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。

★若仍舊不符合規定，則*調查分析原因，并采取措施經(jīng)過(guò)重新監測合格后方可繼續使用或生產(chǎn)。

★若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進(jìn)行調整，確保符合規定要求。

★當生產(chǎn)間斷10天以上，須在生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行清潔，并監測懸浮粒子及微生物，應符合規定。

注：當生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時(shí)，應增加環(huán)境監測次數。

●所有潔凈室（區）環(huán)境監測均由相關(guān)監測人員進(jìn)行記錄并歸檔。

● 當監測結果超出jing戒限度時(shí)，一般不需要采取糾偏措施，但是當監測結果連續多次超出jing戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時(shí)，就需要進(jìn)行調查和采取相應的糾偏措施。

● 當監測結果超出糾偏限度時(shí)，則必須立刻啟動(dòng)偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進(jìn)行調查，并根據調查結果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調查和處理措施都應有文件記錄。

●微生物jing戒限度回顧、修訂周期

●每年應對微生物監測結果進(jìn)行回顧，根據結果對jing戒限度進(jìn)行修訂；

●95%的歷史數據要低于jing戒限度，也可理解為5%的歷史數據要大于等于jing戒限度；

● 為避免jing戒限度過(guò)低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過(guò)高而造成報警不及時(shí)帶來(lái)風(fēng)險，一般情況下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之間。