藥品生產(chǎn)中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強調了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。

  動(dòng)態(tài)監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；

  潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

  潔凈區微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監測，及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

在線(xiàn)懸浮粒子監測系統也稱(chēng)在線(xiàn)激光塵埃粒子計數器，主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設置報警。是記錄生產(chǎn)線(xiàn)中關(guān)鍵區域空氣中懸浮粒子存在的狀況。它可以對所監測環(huán)境空氣中懸浮粒子的粒徑和數量分布進(jìn)行自動(dòng)的，連續的監測和記錄，同時(shí)產(chǎn)生報表。當監測環(huán)境中的塵埃顆粒狀態(tài)超過(guò)警界限和糾偏*，該系統能自動(dòng)激發(fā)聲光報警，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，從而幫助確保所監測的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

  1.懸浮粒子在線(xiàn)監測的目的:

  由于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的過(guò)程存在無(wú)菌控制不嚴格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過(guò)程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程懸浮粒子在線(xiàn)監測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。

  2.懸浮粒子在線(xiàn)監測的范圍：

  非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的懸浮粒子在線(xiàn)監測主要監測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標準，生產(chǎn)環(huán)境是否滿(mǎn)足勞動(dòng)者保護的工作環(huán)境要求。