藥品生產(chǎn)中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強調了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。

動(dòng)態(tài)監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；

潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

潔凈區微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監測， 及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

1. 懸浮粒子在線(xiàn)監測的目的

對于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制不嚴格，環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過(guò)程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程 懸浮粒子在線(xiàn)監測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線(xiàn)監測的范圍

非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的 懸浮粒子在線(xiàn)監測主要監測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標準，生產(chǎn)環(huán)境是否滿(mǎn)足勞動(dòng)者保護的工作環(huán)境要求。

3.系統的主要構成

系統主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線(xiàn)監測目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設置報警。