1、*：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速）

2、B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區所處的背景區域。

3、C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子大允許數/立方米：

*：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

靜態(tài)懸浮粒子檢測儀器：塵埃粒子計數器

5、動(dòng)態(tài)懸浮粒子大允許數/立方米：

*：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20

B級：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900

C級：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000

D級：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→不作規定；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→不作規定

懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測時(shí)應滿(mǎn)足以下幾點(diǎn)準則：

1、根據潔凈度和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控。

2、在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區進(jìn)行懸浮粒子監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時(shí)，應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。

3、*潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。

4、在B級潔凈區可采用與*潔凈區相似的監測系統?？筛鶕﨎級潔凈區對相鄰*潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

5、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響。

6、日常監測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同。

7、在*潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0µm的懸浮粒子時(shí)，應當進(jìn)行調查。

8、在潔凈車(chē)間檢測中，生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自?xún)艉?，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。

9、應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定，但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。

10、應當根據產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度造成影響。