生物安全柜在實(shí)際使用中存在問(wèn)題和解決方法

導讀：生物安全柜如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)的安裝、周期和維護檢驗，各參數很難保證在正常狀態(tài)下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無(wú)從談起保護操作者、實(shí)驗室環(huán)境和實(shí)驗材料的安全。

　　生物安全柜已大量應用在全省各級醫療機構、疾控中心、醫療保健、食品衛生和醫學(xué)機構，這其中醫院和疾控中心使用量占很大比例。通過(guò)調研，可以發(fā)現生物安全柜在實(shí)際應用中存在著(zhù)主要有三個(gè)方面問(wèn)題，一是制造商問(wèn)題，二是使用單位問(wèn)題，三是第三方檢測機構問(wèn)題。

　　一、生物安全柜（制造商）的問(wèn)題

　?。?）技術(shù)基礎薄弱

　　制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件參次不齊，從產(chǎn)品注冊證可以看到，多數生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)是從事凈化設備生產(chǎn)的，看到了市場(chǎng)前景廣闊，而轉投生物安全柜生產(chǎn)。所以在產(chǎn)品定型時(shí)，盡管制造商的企業(yè)標準是依據YY0569—2005《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒(méi)有微生物保護等很多檢測條件，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過(guò)檢驗，經(jīng)常是處于整改到復檢的多次反復狀態(tài)，把檢測當成了一種驗證設計。而且，由于生物安全柜標準是參照NSF／ANSI49—2002和EN12469：2000標準制訂的，制造商對標準的認知程度有限，因此在產(chǎn)品設計上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過(guò)微生物保護等相關(guān)檢測是很難發(fā)現。在注冊檢驗中也發(fā)現，注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問(wèn)題zui、zui多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設計生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時(shí)也會(huì )面臨一些技術(shù)問(wèn)題，需要整改，各種安全性能的設計理念不能有效地體現在產(chǎn)品的總體性能操作中，當然也影響到生物安全柜安全屏障的作用。

　?。?）缺乏自我監管約束及技術(shù)服務(wù)意識

　　由于制造商正處于產(chǎn)品市場(chǎng)競爭激烈階段，所以對于安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上。生物安全柜如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)的安裝、周期和維護檢驗，各參數很難保證在正常狀態(tài)下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無(wú)從談起保護操作者、實(shí)驗室環(huán)境和實(shí)驗材料的安全。

　　生物安全柜制造商在型式檢驗中精心準備，隨后，為了招標、市場(chǎng)競爭等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關(guān)鍵部件（如風(fēng)機和過(guò)濾器），導致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能；由于周期檢驗需要技術(shù)投入大量的人力和物力，制造商積性不高，絕大多數企業(yè)不具備現場(chǎng)檢驗能力，無(wú)法滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。這些因素嚴重影響了生物安全柜在的使用質(zhì)量，

　　的生物安全柜制造商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護經(jīng)驗，但是由于的生物安全柜主要實(shí)行的是商制度，出于對成本考慮和中國政策法規并未強制要求安裝和周期檢驗的因素，的生物安全柜并未按照其所屬?lài)陌踩ㄒ幰髮蛻?hù)進(jìn)行的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產(chǎn)品和不滿(mǎn)足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售。后期有效監管力度的缺失，加上制造商自身對后續服務(wù)也缺乏重視，存在嚴重的安全隱患。

　　大多數制造商在銷(xiāo)售生物安全柜時(shí)，均要在生物安全柜安裝到位后，會(huì )進(jìn)行安裝調試并檢測生物安全柜各項參數正常；也會(huì )有一年的保修期。但實(shí)際上，由于缺乏相應的后續監管，以及使用機構和實(shí)驗室對技術(shù)監控和維護手段的缺乏，大多數的制造商并沒(méi)有對售后安裝維修工程師進(jìn)行有效的培訓，安裝維修工程師的實(shí)際檢驗操作能力普遍較低，能力參差不齊，也沒(méi)有配置安裝和維護檢驗的必要設備，安裝調試檢驗不到位，安裝完后的設備有形無(wú)神，不能保證正常運行狀態(tài)。

　　二、使用單位問(wèn)題

　?。?）使用部門(mén)重視程度差

　　醫療機構是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護制度和法規意識上的缺乏，甚至會(huì )使用無(wú)醫療器械注冊證的生物安全柜，更不用說(shuō)對產(chǎn)品技術(shù)指標上的掌控，無(wú)法保障實(shí)驗室的安全。其次。對生物安全柜安裝位置、使用狀態(tài)、保養維護及周期檢驗等方面的監控，是對使用機構和實(shí)驗室相關(guān)操作人員安全使用和對試驗操作安全性的一個(gè)重要環(huán)節，也是對環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段。但由于使用部門(mén)本身對安全柜的認識尚處于初級階段，對安裝、調試、維護及周期檢驗的重要性和必要性認識不夠，這主要表現在：現場(chǎng)安裝前，缺少與制造商的溝通，在生物安全柜的放置環(huán)境、擺放位置和相關(guān)配置上出現不匹配和先期缺陷，導致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。對產(chǎn)品安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗技術(shù)指標不了解，自身沒(méi)有確認能力，也沒(méi)有委托第三方有資質(zhì)檢驗機構測試的意識。

　?。?）培訓力度不夠

　　對相關(guān)操作人員和維護人員的培訓不到位，操作人員對生物安全柜的正確操作和保養不熟悉，會(huì )導致生物安全柜正常使用壽命大大降低，埋下安全隱患，安全屏障的設備其實(shí)并不安全。

　　三、第三方檢測機構問(wèn)題

　　由于生物安全柜的結構功能和使用要求的特殊性，所以需要有授權資質(zhì)的第三方檢測機構進(jìn)行測試。但目前為止，有資質(zhì)的第三方檢測機構少。由于需要必要的生物防護和制造商的配合，出于對檢驗人員安全的考慮，能夠實(shí)施現場(chǎng)檢驗服務(wù)的機構和人員更為匱乏。

　　解決生物安全柜在使用中所面臨的問(wèn)題的思路和解決方案

　　一．解決思路

　　一方面通過(guò)政策保障及第三方，來(lái)協(xié)助醫療機構、實(shí)驗室進(jìn)行對即將投入使用和在用的生物安全柜進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測和維護，提高生物安全柜使用的安全性，減少事件的發(fā)生。另一方面通過(guò)對生物安全柜安裝、維護和周期的監測和評價(jià)，間接地促使制造商在產(chǎn)品設計驗證、后期測試維護上加大人員和技術(shù)服務(wù)上的投入，建立有效的質(zhì)量管理體系，保障售后產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競爭力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)合理、有效、健康地發(fā)展。

　　二、技術(shù)方案

　?。?）增強生物安全柜使用單位的生物安全風(fēng)險意識、提高操作人員能力。

　　加強生物安全柜設備管理部門(mén)管理，加大投入，通過(guò)培訓使每一個(gè)操作者明確操作技能和自身職責；提高安全風(fēng)險意識，盡心履行職責，對安裝、出現問(wèn)題的維護、每年的周期檢驗嚴格按技術(shù)標準執行，做到正確有效的與制造商溝通。

　?。?）加強制造商對生物安全柜的服務(wù)能力和意識。

　　要嚴格出廠(chǎng)檢驗，出廠(chǎng)安全柜應臺臺檢測，臺臺合格；安裝前應主動(dòng)與用戶(hù)溝通，科學(xué)合理安裝生物安全柜；應積提升安裝維修工程師的能力，配備必要的儀器，確保生物安全柜的安裝質(zhì)量。

　　三．發(fā)揮第三方檢測機構的作用

　　盡快健全政策法規，依據YY0569—2005《生物安全柜》標準的要求，保障安裝、使用維護和周期檢驗的順利實(shí)施；第三方檢測機構也應不斷提高加強宣傳，提升自身技術(shù)能力、素質(zhì)，擴大影響力，樹(shù)立；第三方檢測機構考慮建立從聯(lián)絡(luò )到配合實(shí)施檢驗的技術(shù)平臺，保證生物安全柜的安全有效使用，也可為生物安全柜市場(chǎng)的公平競爭有效的技術(shù)監督。

　　四．結論和建議

　　行政管理部門(mén)可以依靠第三方檢測機構的技術(shù)條件，實(shí)施對生物安全柜的現場(chǎng)安裝檢驗、使用過(guò)程中的維護檢驗和每年一次的周期檢測，進(jìn)一步對生物安全柜制造商和使用機構進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)監督和管理，這樣可以提高使用機構生物安全柜的使用、維護能力，既可以節約設備成本，又可以提高生物安全柜的安全性，減少事件的發(fā)生；加強生物安全柜生產(chǎn)源頭和使用終端的管理，提高對其預防性維護或保養維護的意識，保障操作者和其他人員的安全；促使制造商建立有效的質(zhì)量管理體系，穩定設計工藝，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競爭力、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　生物安全柜技術(shù)檢測規范的建立為范圍內生物安全柜的有效控制了技術(shù)依據，安全效果得到保證，減少使用機構存在的潛伏性安全隱患，其社會(huì )效益是巨大的。由于生物安全柜的結構功能和使用要求的特殊性，相關(guān)檢測人員要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓，采用設備。必須有資質(zhì)機構的人員依據YY0569—2005《生物安全柜》標準對在用生物安全柜進(jìn)行現場(chǎng)安裝檢驗、維護檢驗和周期檢驗，從而保證其使用的安全有效。