藥廠(chǎng)潔凈室的確認、檢測、監測和驗證

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認：是證明廠(chǎng)房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動(dòng)。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規程（方法），生產(chǎn)工藝或系統均能達到予期效果的一系列活動(dòng)。

（二）藥廠(chǎng)潔凈室的確認

1、設計確認：設計確認是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的要求。

2、安裝確認：安裝確主人是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運行確認：運行確認是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的穩定、可靠的運行并符合設計的標準。

4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠(chǎng)房、設施和設備能持續保證其性能并符合設計標準。

5、工藝驗證：應證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規定的工藝參數能持續生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。

（三）對藥廠(chǎng)潔凈室進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監控

1、對關(guān)鍵作業(yè)區即潔凈度*和B級區的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過(guò)程的監測。監測的頻率應能及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問(wèn)題。對于潔凈度C級和D級的區域必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。

2、動(dòng)態(tài)監測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動(dòng)態(tài)監測微生物的大允許數，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監測。

（四）對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證

工藝驗證應證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規定的工藝參數能持續生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測項目

靜態(tài)檢測項目包含：

（1）潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量。

（2）潔凈室的靜壓差。

（3）潔凈室內的潔凈度，包括粒子濃度，微生物大允許數。

（4）潔凈室內的溫度和相對濕度。

（5）潔凈室內的照度，噪聲。

（6）潔凈室的自?xún)魰r(shí)間。

（7）單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。