1、新版GMP對凈化空調系統提出的新要求主要體現在以下方面：

1）對凈化空調不論是、系統、氣流和檢測都提出了比過(guò)去更高的要求。

2）對懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。

3）對高風(fēng)險操作區的背景環(huán)境，提出了比過(guò)去高100倍的潔凈度要求。

4）對層流區工作臺截面風(fēng)速提出了 1998版GMP未提的要求，且是比常規潔凈室都高的要求。

5）對亂流潔凈室換氣次數提出了一種新要求。

6）對無(wú)菌藥品的凈化空調系統提出了系統運行的要求。

7）對氣流的作用提出了乎的要求。

8）次提出隔離操作的要求。

9）提出了表面染菌量指標。

10）對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求，而未給出不適當的數字。

11）對相鄰通而不同房間的壓差提出了不小于10Pa的高要求，同的相鄰房間也應有適當的壓差。

2、潔凈室風(fēng)量及靜壓差控制

GMP對影響藥品質(zhì)量的參數如截面風(fēng)速、換氣次數、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲和新風(fēng)量等要素都有具體的控制要求。

2.1風(fēng)量控制

對于潔凈室凈化空調系統，潔凈室的送風(fēng)量是一個(gè)很重要的參數，決定了潔凈室的換氣次數和自?xún)魮Q氣次數，從一定的角度上來(lái)說(shuō)，保證了室內的風(fēng)量恒定，也就是保證了室內潔凈度的參數的穩定。因此，在潔凈室凈化空調系統設計和運作過(guò)程中，如何保持潔凈室內風(fēng)量恒定，是一個(gè)值得的問(wèn)題。先在選擇過(guò)濾器的時(shí)候，設計人員選擇過(guò)濾器實(shí)際風(fēng)量均小于它本身的額定風(fēng)量，阻力不平衡通過(guò)安裝調節閥來(lái)實(shí)現，從而同一潔凈區內的空氣過(guò)濾器的阻力不很接近，給風(fēng)量調節帶來(lái)麻煩。其次在凈化空調系統的實(shí)際運行過(guò)程中，由于、中效、初效過(guò)濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下的阻力變化，都會(huì )導致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風(fēng)機工作工況的變化，這對于要求風(fēng)量恒定的潔凈室來(lái)說(shuō)，是十分不利的。

2.2靜壓差控制

理論上說(shuō)，靜壓差應具有兩個(gè)作用：在門(mén)、窗關(guān)閉情況下，防止潔凈室外的污染由縫隙滲入室內；在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入的瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到低程度。保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節是生產(chǎn)方法，其優(yōu)劣是由生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境所決定的，藥廠(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境控制的主要目的是防止因污染或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。因此對一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝操作間，在減少房間內污染的同時(shí)，保證其相對于相鄰房間的壓差，就成為保證潔凈度從而保證藥品質(zhì)量的重要因素。

2.3靜壓差控制方法

目前藥廠(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境的靜壓差控制方法主要有：定風(fēng)量控制。定風(fēng)量控制主要分有手動(dòng)控制和定風(fēng)量閥控制兩種方法。

死循環(huán)控制。常采用直接壓力控制，即以室內壓差的維持控制新風(fēng)或回風(fēng)或排風(fēng)作為變量。主要有以室內正壓的維持控制新風(fēng)作為變量、以室內壓差的維持控制回風(fēng)作變量、以室內壓差的維持控制排風(fēng)作變量、獨立正壓送風(fēng)壓差控制四種方法。

余壓閥控制。當凈化房?jì)葰鈮哼^(guò)標準氣壓時(shí)，減壓閥門(mén)自動(dòng)打開(kāi)，當低于標準氣壓時(shí)，閥門(mén)恢復關(guān)閉狀態(tài)，從而起到平衡氣壓的作用。

余風(fēng)量控制。潔凈室的的送風(fēng)量與排風(fēng)量之間保持一定的風(fēng)量差（稱(chēng)為余風(fēng)量），必然會(huì )導致潔凈室產(chǎn)生一定的壓差。余風(fēng)量（氣流追蹤）控制即控制系統實(shí)時(shí)測量風(fēng)量（送風(fēng)和排風(fēng)量）變化，通過(guò)調節送風(fēng)量或排風(fēng)量，動(dòng)態(tài)的達到相應的風(fēng)量平衡，使送風(fēng)量和排風(fēng)量之間保持恒定的風(fēng)量差，從而維持恒定的壓差。

混合控制。就是壓差控制和余風(fēng)量控制串連的控制。把余風(fēng)量作為基本控制方式，同時(shí)加入壓差傳感器對余風(fēng)量進(jìn)行再設定。

3、智能文丘里閥

由于當前手動(dòng)控制在生物制藥潔凈室中應用廣泛，然而這種方式存在許多問(wèn)題：系統運行時(shí)，各個(gè)過(guò)濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風(fēng)機的話(huà)可以解決送風(fēng)量問(wèn)題，但是必須經(jīng)常調節閥門(mén)以達到風(fēng)量平衡；系統動(dòng)態(tài)和靜態(tài)時(shí)，房間的壓差變化很大，帶來(lái)許多問(wèn)題；系統的抗干擾能力比較弱，當室外風(fēng)壓變化時(shí)，或者管道阻力變化時(shí)，各個(gè)房間的送風(fēng)量重新分配，壓力也隨之變化；有局部排風(fēng)時(shí)為保持送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)的恒定，排風(fēng)與送風(fēng)機需同開(kāi)同停，浪費能量。

3.1智能文丘里閥的特點(diǎn)和原理

智能文丘里閥是在傳統的文丘里空氣流量控制閥的基礎上，了風(fēng)量測量回路。從而改變傳統文丘里閥依賴(lài)回饋電路“不真實(shí)”流量的狀況，更加了文丘里空氣流量控制閥的安全性和性。智能文丘里控制閥是高精度、高速反應的壓力無(wú)關(guān)性風(fēng)量控制設備。具有不受管道內靜壓變化影響，維持設定風(fēng)量的自調式機械結構。它可以的真實(shí)風(fēng)量回饋，普遍應用于化學(xué)實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、潔凈室、動(dòng)物飼養設施、壓力房間、一員手術(shù)室等需要對氣流進(jìn)行控制的場(chǎng)合。智能文丘里閥通過(guò)閥芯位置的改變來(lái)保持一個(gè)恒定的空氣流量。每個(gè)文丘里閥門(mén)都有一個(gè)閥芯組件，它帶有一個(gè)內置的不銹鋼彈簧，當風(fēng)管靜壓較低時(shí)，作用在閥芯上的壓力變小，閥芯中彈簧張開(kāi)，低壓力與大的流通面積的組合理想的流量；當出現高靜壓時(shí)，作用在閥芯上的壓力增大，彈簧壓縮并且閥芯前移，減小了流通面積，保持高壓力與較小開(kāi)度的結合，維持流量的穩定。

3.2智能文丘里閥控制方法的優(yōu)點(diǎn)

風(fēng)量始終保持恒定。采用了定風(fēng)量文丘里閥，會(huì )對過(guò)濾器的堵塞而做出自行調整保持送風(fēng)量恒定風(fēng)管壓力變化，而不會(huì )造成文丘利里閥所控風(fēng)量的變化，房間壓力得到保證?；仫L(fēng)同樣是定風(fēng)量文丘里閥，采用余風(fēng)量法保證室內壓力穩定，進(jìn)一步的方案是采用變風(fēng)量文丘里閥，以便在調試時(shí)能方便快捷。節約能耗。送風(fēng)量得到量化的控制，根據潔凈標定合適的送風(fēng)量。