生物潔凈區環(huán)境測試操作程序

1  目的

本制度對我公司潔凈室（區）空氣凈化系統的監測部門(mén)、監測頻率、測試方法、記錄存檔以及結果處理等都做了具體規定。

2  范圍

本制度適用于全公司范圍內現有空氣凈化系統中潔凈室（區）內懸浮粒子和沉降菌的監測行為。

生物潔凈區

3  職責

潔凈室（區）空氣凈化系統的監測由質(zhì)量技術(shù)部執行。

4  規定內容

4.1  監測頻率

4.1.1  懸浮粒子的測試每季度一次。

4.1.2  沉降菌的測試每季度一次。

5  測試方法

懸浮粒子測試詳見(jiàn)《潔凈室（區）懸浮粒子測試操作規程》（QA-O-002）

沉降菌的測試方法詳見(jiàn)《潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》（QA-O-003）。

6 結果處理

測試的結果應及時(shí)出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產(chǎn)用器具的微生物報告，并向相關(guān)生產(chǎn)車(chē)間和質(zhì)量技術(shù)部通報。

7  懸浮粒子數和微生物數發(fā)生異常時(shí)處理

7.1  懸浮粒子數和微生物數發(fā)生異常時(shí)，對生產(chǎn)區清潔衛生，在衛生結束后，啟動(dòng)凈化系統，達到自?xún)魰r(shí)間后再重新檢測。

7.2  對空調系統進(jìn)行檢查，如對過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數進(jìn)行檢測調整，發(fā)現泄漏的過(guò)濾器須進(jìn)行補漏或更換，適當加大該房間正壓及換氣次數，直到測試的數據達到要求等。

7.3  對廠(chǎng)房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進(jìn)行審核。

7.4  對人員衛生、更衣程序等進(jìn)行再培訓。

7.5  下表是發(fā)生偏差項目，應考慮的采取措施。

偏差項目

采取措施

溫、濕度

調整制冷量；

調整除濕力。

風(fēng)量與風(fēng)速

增大或減少進(jìn)風(fēng)閥門(mén)；

更換濾器。

靜壓差

調整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量；

檢修空調管道，測定風(fēng)速；

更換終端濾器；

檢查生產(chǎn)區氣密性。

塵粒

清潔衛生；

增加自潔時(shí)間；

對濾器檢漏或更換；

檢查生產(chǎn)區氣密性。

微生物

清潔、消毒；

對濾器檢漏或更換；

檢查生產(chǎn)區氣密性；

強化人員衛生要求教育與更衣程序的再培訓。

7.6  生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差時(shí)，檢查產(chǎn)品是否受偏差影響，如有偏離立即停產(chǎn)，由生產(chǎn)制造部、質(zhì)量技