塵埃粒子在醫藥生產(chǎn)中的危害及控制

近期“PM2.5”這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監測目標——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對人產(chǎn)生的危害，也會(huì )對于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫藥、半導體、數據存儲、生物技術(shù)、航天等。今天我們簡(jiǎn)單的討論一下塵埃粒子在醫藥生產(chǎn)中的危害。

塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時(shí)會(huì )在重力因素下沉降，而≤0.1洀會(huì )在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要特別指出的是細菌（2-8洀）、可吸入顆粒物（PM10）以及可入肺顆粒物（PM2.5）都是在此范圍以?xún)取?/p>

對于醫藥生產(chǎn)來(lái)講，塵埃粒子的危害主要來(lái)源于兩方面：

一、對藥品質(zhì)量產(chǎn)生危害，主要包括：

1.對藥品化學(xué)成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會(huì )盧藥品中的成份產(chǎn)生化學(xué)反應，從而改變藥品成分，使藥品產(chǎn)生不可控的變化，導致藥品失效、變異，嚴重會(huì )導致患者死亡。

2.影響藥品的穩定性、可靠性——易導致藥品有效期縮短；

3.影響藥品純度——從而導致藥品療效降低、失效。

二、對生產(chǎn)工藝和設備產(chǎn)生危害，主要包括：

1.因控制塵埃粒子對藥品和設備的污染而增加生產(chǎn)成本。如粒子監測及控制環(huán)節的增加；

2.塵埃粒子對設備本身產(chǎn)生危害甚至損壞，從而增加保養及維修費用，降低設備的回報率；

醫藥生產(chǎn)中對于塵埃粒子污染控制是一項復雜的系統工程，需要從廠(chǎng)區設計到人員控制方方面面進(jìn)行。本文僅簡(jiǎn)單的從控制方向介紹一下，具體可參照GMP等相關(guān)法規及規范。塵埃粒子污染控制大體需要對以下幾方面進(jìn)行：

1.對廠(chǎng)區環(huán)境總體塵埃粒子污染控制，從而降低生產(chǎn)區的塵埃粒子；

2.對生產(chǎn)區特別是潔凈區（室）的塵埃粒子污染控制，減少對藥品的污染；

3.通過(guò)對生產(chǎn)設備選擇進(jìn)行污染控制降低直接對藥品的污染。設備選擇時(shí)應盡可能向全密封、高產(chǎn)量、全自動(dòng)設備選擇。

4.生產(chǎn)工藝流程設計污染控制，特別是防止對藥品產(chǎn)生二次污染；

5.生產(chǎn)人員污染控制，降低對藥品因人員在生產(chǎn)流程和管理方面的污染；