負壓稱(chēng)量室常見(jiàn)問(wèn)題解答     上海

1、2010版GMP改造中，稱(chēng)量室一定要有層流裝置嗎？

答：必須有，2010版GMP規稱(chēng)量原輔料必須在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量室或稱(chēng)量間中進(jìn)行，稱(chēng)量室內有垂直向下的層流，而且內部相對于外部是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

2、什么是潔凈室稱(chēng)量室？

答：潔凈稱(chēng)量室也叫做負壓稱(chēng)量室，是制藥行業(yè)用來(lái)稱(chēng)量藥品的，它可以形成一種負壓垂直

層流，在其中稱(chēng)量藥品可以避免危害到操作人員或稱(chēng)量室外部區域。

3、負壓稱(chēng)量室由哪些部分組成？

答：稱(chēng)量室主要組成部分：初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、過(guò)濾器、均流膜、風(fēng)機、304不

銹鋼結構系統、電氣系統、自控系統、壓力檢測系統等。

4、什么是負壓稱(chēng)量罩？

答：負壓稱(chēng)量罩也叫負壓稱(chēng)量室，是一種專(zhuān)門(mén)用于藥廠(chǎng)稱(chēng)量原輔料的局部空氣凈化設備。它

了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區域內循環(huán)，另外一部分氣流則經(jīng)過(guò)濾器

過(guò)濾后排出設備，從而讓設備內部相對于外部形成負壓，以防止粉塵擴散和交叉污染，并保

護工作人員的安全和周?chē)h(huán)境。

5、固體制劑車(chē)間是不是負壓？

答：必須是負壓。2010版GMP規定稱(chēng)量原輔料必須在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量室或稱(chēng)量間中進(jìn)行，稱(chēng)量室內部有垂直向下的氣流，而且內部相對于外部必須是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

6、固體制劑車(chē)間的稱(chēng)量室有風(fēng)速要求嗎？

答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據GMP標準，風(fēng)速必須要在這個(gè)范圍之內。風(fēng)速太低或太高都

不利于除塵。

7、固體制劑車(chē)間稱(chēng)量室為什么是負壓？

答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周?chē)h(huán)境，所以，固體制

劑車(chē)間稱(chēng)量室必須是負壓的。

8、負壓稱(chēng)量室的三防作用是什么？

防止交叉污染

防止粉塵飛揚

防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負壓稱(chēng)量室能否通過(guò)2010版GMP認證？

答：不能通過(guò)。根據2010版GMP第五十二條規定：稱(chēng)量原輔料必須在符合規定的稱(chēng)量設備下面進(jìn)行。

10、稱(chēng)量室的潔凈度是幾級？

答：2010版GMP明確規定，稱(chēng)量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區交叉污染。所以稱(chēng)量室的潔凈度對于無(wú)菌類(lèi)藥品而言必須達到*，對于非無(wú)菌類(lèi)藥品必須達到C級或B級。

11、負壓稱(chēng)量室計算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎？

答：稱(chēng)量室設計風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。

12、負壓稱(chēng)量室3Q文件由誰(shuí)？

答：3Q文件是指新版GMP認證所需的設備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗證*文件，一般該文件由藥廠(chǎng)自行編制，我公司可向藥廠(chǎng)客戶(hù)或指導編制該系列文件，保證順利通過(guò)認證。

13、選購負壓稱(chēng)量室應注意哪些因素？

答：選購稱(chēng)量室時(shí)需要考慮稱(chēng)量間的大小、操作人數、稱(chēng)量藥品的多少等因素。

14、稱(chēng)量室稱(chēng)量原輔料產(chǎn)生的粉塵如何處理？

答：稱(chēng)量室內部是垂直單向氣流，所以粉塵會(huì )隨著(zhù)氣流下落，zui終吸附在位于設備底部的初

效和中效過(guò)濾器上面。

15、稱(chēng)量室是否會(huì )影響原來(lái)房間的氣流？

答：一般不會(huì )。因為稱(chēng)量室的85%-90%的氣流是內循環(huán)的，對于外界氣流補償的依賴(lài)性很

小，所以對外界基本沒(méi)有太大的影響。如有輕微影響，可通過(guò)房間調風(fēng)閥微調解決。

16、稱(chēng)量室振動(dòng)太大，沒(méi)有通過(guò)驗證怎么辦？

答：振動(dòng)太大的原因可能是因為設備螺絲沒(méi)有緊固、風(fēng)機沒(méi)有固定好或使用了國產(chǎn)風(fēng)機等因

素。一般來(lái)講，國產(chǎn)風(fēng)機由于便宜，普遍被一些廠(chǎng)商使用，直接后果就是設備風(fēng)量

太小、做工粗糙、振動(dòng)較大、電機壽命一般只有一年等。我公司建議客戶(hù)采用風(fēng)機，避

免驗證不通過(guò)或后續維修等風(fēng)險。

17、藥品生產(chǎn)車(chē)間的稱(chēng)量室需要安裝局部排風(fēng)嗎？

答：稱(chēng)量室需要安裝局部排風(fēng)模塊。稱(chēng)量室運行時(shí)有85%-90%的風(fēng)會(huì )通過(guò)過(guò)濾器過(guò)濾后

垂直下吹，有10%-15%的風(fēng)會(huì )通過(guò)局部排風(fēng)模塊向外排。這樣，稱(chēng)量室內部和外部就會(huì )形成

相對負壓，從而避免稱(chēng)量時(shí)產(chǎn)生的粉塵對外部造成污染。