醫療器械潔凈區應注意哪些事項？

一，無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染.

  二，植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工(如灌裝封)的無(wú)菌醫療器械或單包裝由廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度.
  三，植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無(wú)功橋療器械或單包裝出廠(chǎng)配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度.
  四,與人體操作畏面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進(jìn)行.
  五,與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸,不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的設置宜新作與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300000潔凈室內生產(chǎn).
  六,對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室內進(jìn)行生產(chǎn).
  七,潔凈工作服清洗,干燥和穿潔凈工作服室,工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度可低于生產(chǎn)區一個(gè),無(wú)菌工作服的整理,來(lái)菌后的貯存應要10000級潔凈區內。